قابل توجه اعضای گرامی انجمن
ضابطه مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی، سنتی و مکمل تغذیه ای
1. هدف:
هدف از تدوین این ضابطه مشخص نمودن موارد و عناوینی است که باید در بستهبندی فرآوردههای مکمل تغذیه ای و اقلام بالک، اعم ازتولید داخل و واردات رعایت شود.
(جهت کسب اطلاعات بیشتر به دستورالعمل نحوه تدوین مندرجات بسته بندی مراجعه شود)
2. دامنه کاربرد:
کلیه فرآوردههای مکمل تغذیه ای و اقلام بالک مجاز به تولید، واردات، توزیع ، عرضه درکشور طبق مجوزهای سازمان غذا و دارو می باشد.
3. تعداد واحد در بستهبندی:
تعداد واحد در بستهبندی به نحوی انتخاب شود که در محل داروخانه، بستهبندی کامل، سالم و همراه با برگه راهنما، تحویل مصرفکننده شود. هر واحد تحویلی به مصرفکننده در داروخانه باید حاوی شناسه رهگیری باشد و در مواردی که امکان بستهبندی تک قلمی وجود ندارد باید شناسه رهگیری روی تمامی واحدهای مصرف درج شود.
4. عناوین : موارد زیر باید بر روی بسته بندی شامل (جعبه، برچسب ظرف و برچسب کارتن/شرینک) فرآورده های مکمل تغذیه ای درج شود:
4.1. نام فرآورده: نام هر فرآورده باید به فارسی و انگلیسی (با فونت و سایز یکسان) روی بسته بندی فرآورده ها درج شود. الزامی است دو سطح و یک درب از محصول صرفا فارسی نوشته شود.
تبصره: در صورتی که فرآورده با نام اختصاصی عرضه میشود درج نام غیراختصاصی بینالمللی (INN) با اندازه نوشتاری کوچک تر در ذیل نام مذکور ضروری است.
4.2. مقدار ماده/مواد موثره (Strength): مقدار هر یک از مواد موثره با توجه به شکل، واحد و دوز مصرف در واحد حجم، وزن یا مقدار در هر وعده (serving size) بیان شود.
4.3. تعداد، وزن و حجم بسته بندی: تعداد هر واحد مصرف، وزن یا حجم بستهبندی با توجه به شکل مصرف فرآورده به فارسی و انگلیسی درج شود.
4.4. شکل دارویی فرآورده(dosage Form) : شکل فرآورده روی بستهبندی به فارسی و انگلیسی درج شود.
4.5. طعم فرآورده: طعم فرآورده به زبان فارسی یا تصویر روی بسته بندی ذکر شود.
4.6. ترکیب: ترکیب فرآورده مطابق ضوابط مربوطه به زبان انگلیسی درج شود.
4.7. الصاق تصویر پرچم، آدرس سایت، شماره تماس، آدرس و لوگوها: درج تصویر پرچم هیچ کشوری به جز ایران بر روی بسته بندی مجاز نیست. در مورد الصاق آدرس سایت، شماره تماس، آدرس و لوگوها هم صرفا اطلاعات مربوط به شرکت تحت لیسانس مجاز می باشد.
تبصره: در مورد الصاق لوگوهایی از قبیل ISO, GMP, HACCP، حلال، ارگانیک و... در صورت ارائه گواهی های معتبر مجاز می باشد. همچنین می بایست اعتبار گواهی های مذکور به صورت سالیانه به اطلاع اداره کل برسد.
4.8. شماره تماس واحد علمی: درج شماره تماس واحد علمی شرکت ایرانی بر روی بسته بندی الزامی است.
4.9. بسته بندی فرآورده های وارداتی: در مورد فرآورده های وارداتی مندرجات بسته بندی می بایست از مبدا دوزبانه بوده و الصاق برچسب به هیچ عنوان مجاز نمی باشد.
4.10. شناسههای رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت: شناسه رهگیری (UID) تعریف شده طبق دستورالعمل رهیابی ردگیری و کنترل اصالت، شماره تجاری فرآورده (GTIN)، شماره سری ساخت (Batch/Lot) و تاریخ انقضا (Expiry Date) بصورت متنی و بارکد دوبعدی (GS1-Data Matrix) در ابعاد 20 در 40 میلیمتر با پس زمینه نوشتاری سفید و حاشیه زرد بشرح مثال زیر، روی قسمتی از بستهبندی ترجیحا در یک وجه مجزا درج/الصاق گردد.
نمونه شناسه های درج شده
محل درج شناسه ها روی طرح جعبه (Artwork)
یا طرح برچسب در صورت استفاده از برچسب
تبصره 1: مشخص نمودن محل درج شناسهها در طرح جعبه فرآورده در هنگام ثبت فرآورده در سازمان الزامی است.
تبصره 2: درج شناسهرهگیری بر روی اقلام کوچک – از قبیل آمپول ، ویال و ساشه بدون جعبه- فقط بصورت بارکد دوبعدی میباشد.
تبصره 3: درج سایر انواع بارکدها و شمارههای سریال (بعنوان مثال: IRC) بر روی بسته بندی، مجاز نیست. (بارکد اختیاری)
تبصره 4: در صورت درج شناسهها بصورت برچسب، کیفیت آن باید به نحوی باشد که به هیچ نحو قابل جداسازی از بستهبندی نباشد. لذا فرآورده بدون این شناسهها در بازار غیرمجاز شناخته شده و مجاز به توزیع و عرضه نمیباشد. لذا درج مجدد شماره سری ساخت و تاریخ انقضا خارج از چارچوب شناسهگذاری طبق ساختار قدیم مجاز نیست.
4.11. نام صاحب پروانه فرآورده: درج نام صاحب پروانه ثبت، کارخانه سازنده و کشور مربوطه الزامی است.
تبصره: درج علامت تجاری یا نشان (لوگو) مشخص بر روی سایر اقلام بستهبندی مثل نوار بلیستر، استریپ و پوکه آمپول ها بنحوی که صاحب پروانه را مشخص کند، کفایت مینماید.
4.12. فضای مربوط به دستور مصرف (صرفا برای فرآورده های طبیعی و سنتی): لازم است بر روی جعبه فرآورده، فضای مناسبی برای درج دستور پزشک/داروساز در نظر گرفته شود.
4.13. شرایط نگهداری: شرایط نگهداری با توجه به شرایط اقلیمی و براساس آزمایشات پایداری درج شود.
تبصره: در مواردی که پس از باز کردن بستهبندی یا پس از افزودن حلال، شرایط نگهداری تغییر میکند، ذکر احتیاط یا هشدارهای لازم ضروری است.
4.14. هشدارها: موارد احتیاط و هشدار با توجه به منابع معتبر علمی که باید در مصرف فرآورده مورد توجه قرار گیرد، باید روی بستهبندی درج شود.
تبصره 1: در مواردی که فرآورده نیاز به تجویز پزشک دارد، عبارت مشخص کننده این موضوع باید روی جعبه درج شود.
تبصره 3: در صورت مصرف فرآورده با دارویی دیگر قبل از مصرف با پزشک یا داروساز مشورت نمایید.
5. کیفیت بستهبندی: جنس بستهبندی میبایست به نحوی انتخاب گردد که کیفیت فرآورده در طول عمر قفسهای و خدمات داروخانهای مورد نظر، آن را تحت تاثیر قرار ندهد. مندرجات بستهبندی فرآوردهها باید به زبان فارسی و انگلیسی و با رعایت کامل آئین نگارش باشد. کلیه مندرجات باید خوانا، واضح و قابل فهم بوده و از روی بسته بندی پاک نشود.
تبصره (در مورد فرآورده های طبیعی و سنتی): در مواردی که فرآورده وارداتی ثبت نشده و مورد نیاز بازار می باشد باید در بسته بندی به زبان انگلیسی عرضه شود.
مستندات مرتبط:
مجموعه قوانین، آئین نامه ها و ضوابط مکمل های تغذیه ای سازمان غذا ودارو
دستورالعمل درج شناسه های رهگیری وردیابی و کنترل اصالت به شماره 18756/655/د مورخ 13/9/1393
موضوع: ضابطه نامگذاری داروها
شماره : 78580/665 تاریخ : 08/07/1393
سلام علیکم؛
احتراماً به پیوست ضابطه نامگذاری داروها در نظام دارویی ایران جهت اطلاع و بهره برداری لازم ارسال می شود.
مقتضی است اسامی پیشنهادی جهت بررسی و تائید با رعایت مفاد ضابطه مذکور به این اداره کل اعلام گردد.
دکتر مهدی پیر صالحی – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
ضابطه نام گذاری داروها
1. هدف:
هدف از تدوین این ضابطه ساماندهی اسامی ژنریک اختصاصی داروها در نظام دارویی ایران و اعمال نظارت راهبردی در راستای اجتناب از خطاهای بالقوه ناشی از تشابهات اسامی دارویی در این زمینه می باشد.
1. دامنه کاربرد:
اداره بررسی و ثبت اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
1. مقدمه:
طبق تبصره یک ماده 13از فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی ، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29/3/1334، برای ثبت اسامی وعلائم تجاری و صنعتی هر نوع دارو یا موسسات پزشکی و داروسازی علاوه بر رعایت مقررات مربوط به ثبت علائم، موافقت قبلی وزارت بهداشت نیز برابر آئین نامه مخصوص ضروری می باشد.
1. تعاریف :
4-1) داروی ژنریک (Generic) : به دارویی اطلاق می شود که دارای ماده موثره یکسان با داروی اختصاصی اصلی و قابل جایگزینی درمانی با آن بوده و توسط یک یا چند تولید کننده مستقل به بازار ارائه می شود.
4-2) داروی ژنریک – اختصاصی (Branded – Generic) : داروی ژنریکی است که با نام اختصاصی تولید می شود.
4-3) داروی اختصاصی – اصلی (Original – Brand) : دارویی است که در نتیجه ابداع شخص حقوقی یا حقیقی بدست آمده و با فرمول و نام و علامت اختصاصی به نام ابداع کننده در کشور ایران یا سایر کشورها به ثبت رسیده است.
1. ضابطه:
5-1) درخواست شرکت برای دریافت موافقت با نام ژنریک اختصاصی ارائه شده تا حداکثر 3 نام پیشنهادی برای هر دارو به ترتیب اولویت قابل بررسی می باشد. بدیهی است در صورت موافقت این اداره با یک نام اولویت های بعدی بررسی نخواهد شد.
5-2) مواردی که در انتخاب نام دارو می بایستی مد نظر قرار گیرد به شرح ذیل می باشد :
5-2-1) اسامی ژنریک اختصاصی پیشنهاد شده تنها برای داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران، قابل بررسی می باشد.
5-2-2) شرکت های دارویی صرفاً، در صورت تولید تحت لیسانس مجاز می باشند از نام اختصاصی کمپانی های خارجی استفاده نمایند.
5-2-3) شرکت های دارویی در صورت دارا بودن قرارداد انتقال دانش فنی و دریافت مجوز از کمپانی صاحب پروانه مجاز به استفاده از نام ژنریک اختصاصی سایر کمپانی های خارجی می باشند.
تبصره: چنانچه نام دارو توسط کمپانی خارجی ، دفاتر و شعبات وابسته و یا نمایندگی آنان در اداره ثبت علائم تجاری ایران ثبت گردیده باشد، نام مربوطه صرفاً در مدت زمان مالکیت محصول، اعتبار نمایندگی و یا اعتبار شماره ثبت دارو در سازمان غذا و دارو قابل قبول خواهد بود.
5-2-4) نام دارو نبایستی با سایر اسامی داروهای ثبت شده در نظام دارویی ایران و سایر کشورها یکسان باشد.
5-2-5) هرگونه تشابه در تلفظ و یا نوشتار نام دارو، با سایر اسامی ثبت شده در نظام دارویی ایران، اعم از بیولوژیک، شیمیایی ، گیاهی، ملزومات دارویی و مکمل ها مجاز نمی باشد.
5-2-6) نام دارو، نباید تداعی کننده معانی غیرمتعارف باشد.
5-2-7) نام دارو، نباید به گونه ای غیرمتعارف کوتاه و یا طولانی باشد. ترجیحاً از ذکر ملح دارو در ردیف نام دارو خودداری گردد. در صورتیکه دارو دارای املاح مختلف یا دوزهای متفاوت با خواص درمانی متفاوت باشد حتی المقدور از اسامی ژنریک اختصاصی غیریکسان استفاده شود.
5-2-8) نام دارو با سایر اسامی ثبت شده دارویی، حداقل در دو حرف پشت سرهم اختلاف داشته باشد.
5-2-9) استفاده از کاراکترهای الفبائی (مثل : دلتا، آلفا )، اعداد، کوچک و بزرگ کردن حروف، تغییر رنگ و قلم نوشتاری به منظور ایجاد تفاوت با سایر اسامی ثبت شده مجاز نمی باشد.
5-2-10) استفاده از پیشوند و یا پسوند در صورتی مجاز است که با سایر اختصارات رایج در داروسازی که بیانگر فرمولاسیون، قدرت اثر، نحوه مصرف و شکل دارویی می باشد، اشتباه نگردد و نیز افزودن پیشوند و یا پسوند معنای خاصی را به دارو القاء ننماید.
5-2-11) با افزودن پیشوند و یا پسوند به نام ژنریک دارو، آن فرآورده ژنریک محسوب می گردد. لیکن نام مربوطه باید مورد تائید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر باشد.
5-2-12) افزودن نام شرکت در کنار نام دارو، در صورتیکه تداعی کننده معانی خاصی نبوده و یا غیرمتعارف نباشد با تائید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر بلامانع است.
5-2-13) نام دارو یادآور سایر دسته های دارویی (غیراز دسته دارویی مرتبط با آن دارو) نباشد.
5-2-14) برای فراورده های مختلف سرماخوردگی ، می بایست اسامی ژنریک اختصاصی متفاوت ارائه شود و شرکت مجاز به استفاده از نام ژنریک برای داروهای مزبور نمی باشد.
6- کمیته نامگذاری :
اسامی پیشنهادی پس از بررسی کارشناسی در کمیته ای مرکب از مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر یا معاون فنی اداره نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر، رئیس اداره بررسی و ثبت، دبیر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران، یک نفر پزشک و یک نفر داروساز شاغل در داروخانه به پیشنهاد مدیر کل دارو، مورد ارزیابی قرار گرفته و آراء کمیته مذکور به متقاضیان اعلام می گردد.
تبصره1: پس از ابلاغ آراء کمیته نامگذاری، متقاضیان می بایست با ارائه تائیدیه این اداره کل نسبت به ثبت اسامی پیشنهادی در اداره ثبت علائم تجاری اقدام نمایند.
تبصره 2: صدور IRC با نام پیشنهادی منوط به ارائه تائیدیه کمیته نامگذاری و گواهی ثبت علامت تجاری 10 ساله خواهد بود.
7- مستندات مرتبط:
الف) بخشنامه شماره 4158/د مورخ 5/2/87
8- مستندات مرجع:
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن
7 از 7
" فرم تعهد انتخاب نام دارو"
نام کارخانه: شماره و تاریخ نامه:
نام ژنریک دارو: (فارسی)
نام ژنریک دارو: (انگلیسی)
نام ژنریک اختصاصی دارو:(فارسی) به ترتیب اولویت:
نام ژنریک اختصاصی دارو: (انگلیسی)
شکل دارویی:
مقدار ماده موثره:
اندیکاسیون:
بسته بندی:
اسامی منابع مورد استفاده که به منظور انتخاب نام دارو و تائید عدم وجود موارد مشابه با آن در دنیا مورد بررسی قرار گرفته اند به شرح ذیل می باشند:
اینجانبان متعهد می گردیم که اسامی مذکور را با توجه به ضابطه جاری نامگذاری داروها به طورکامل مورد بررسی قرار داده و انتخاب نموده ایم.
ضوابط تهيه برگه راهنمای فرآورده طب سنتی ايران
1) عبارت "فرآورده طب سنتی ايران"
2) نام فرآورده
3) بسته بندی (تعداد واحد های فرآورده، وزن و يا حجم فرآورده در هر بسته)
4) نام ترکيبات به کار رفته در تهيه فرآورده
5) مورد مصرف فرآورده
6) نحوه و مقدار مصرف فرآورده
7) موارد منع مصرف، عوارض جانبی و احتياط های لازم در مصرف فرآورده
8) شرايط نگهداری فرآورده
9) نام و نشانی سازنده
10) منابع طب سنتی به کار رفته در تکميل بروشور
ضوابط تهيه جعبه فرآورده طب سنتی ايران
1) عبارت "فرآورده طب سنتی ايران"
2) نام فرآورده
3) تعداد واحد های فرآورده، وزن و يا حجم فرآورده در هر بسته
4) نام ترکيبات به کار رفته در تهيه فرآورده
5) شرايط نگهداری فرآورده
6) نام و نشانی سازنده
7) تاريخ ساخت و تاريخ انقضا
8) شماره پروانه ساخت فرآورده طب سنتی
9) قيمت فرآورده
ضوابط تهيه برچسب فرآورده طب سنتی ايران
در صورتيکه فرآورده فاقد بروشور باشد:
ذکر کليه موارد ذکر شده در تهيه برگه راهنما به جز بند 10 بر روی برچسب ضروری است. علاوه بر آن ذکر قيمت، تاريخ ساخت و تاريخ انقضا و شماره پروانه ساخت فرآورده طب سنتی بر روی برچسب در فرآورده های فاقد جعبه و بروشور ضروری است.
در صورتيکه فرآورده دارای بروشور باشد:
ذکر کليه موارد ذکر شده در تهيه جعبه، بر روی برچسب نيز ضروری است
مدیر عامل
مسئول فنی
نام نام
امضاء و تاریخ امضاء و تاریخ